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              《食品生產許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號)

              20
              來源:國家食品藥品監督管理總局 時間: 2015年09月07日

              國家食品藥品監督管理總局令

              第16號

              《食品生產許可管理辦法》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2015年10月1日起施行。

              局長  畢井泉

              2015年8月31日

              食品生產許可管理辦法

              第一章 總 則

              第一條 為規范食品、食品添加劑生產許可活動,加強食品生產監督管理,保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規,制定本辦法。

              第二條 在中華人民共和國境內,從事食品生產活動,應當依法取得食品生產許可。

              食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查,適用本辦法。

              第三條 食品生產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

              第四條 食品生產許可實行一企一證原則,即同一個食品生產者從事食品生產活動,應當取得一個食品生產許可證。

              第五條 食品藥品監督管理部門按照食品的風險程度對食品生產實施分類許可。

              第六條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品生產許可管理工作。

              縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。

              第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況,確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生產許可管理權限。

              保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責。

              第八條 國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產許可審查通則和細則。

              省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域食品生產許可審查工作的需要,對地方特色食品等食品制定食品生產許可審查細則,在本行政區域內實施,并報國家食品藥品監督管理總局備案。國家食品藥品監督管理總局制定公布相關食品生產許可審查細則后,地方特色食品等食品生產許可審查細則自行廢止。

              縣級以上地方食品藥品監督管理部門實施食品生產許可審查,應當遵守食品生產許可審查通則和細則。

              第九條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加快信息化建設,在行政機關的網站上公布生產許可事項,方便申請人采取數據電文等方式提出生產許可申請,提高辦事效率。

              第二章 申請與受理

              第十條 申請食品生產許可,應當先行取得營業執照等合法主體資格。

              企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等,以營業執照載明的主體作為申請人。

              第十一條 申請食品生產許可,應當按照以下食品類別提出:糧食加工品,食用油、油脂及其制品,調味品,肉制品,乳制品,飲料,方便食品,餅干,罐頭,冷凍飲品,速凍食品,薯類和膨化食品,糖果制品,茶葉及相關制品,酒類,蔬菜制品,水果制品,炒貨食品及堅果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡產品,食糖,水產制品,淀粉及淀粉制品,糕點,豆制品,蜂產品,保健食品,特殊醫學用途配方食品,嬰幼兒配方食品,特殊膳食食品,其他食品等。

              國家食品藥品監督管理總局可以根據監督管理工作需要對食品類別進行調整。

              第十二條 申請食品生產許可,應當符合下列條件:

              (一)具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。

              (二)具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

              (三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

              (四)具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。

              (五)法律、法規規定的其他條件。

              第十三條 申請食品生產許可,應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料:

              (一)食品生產許可申請書;

              (二)營業執照復印件;

              (三)食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖;

              (四)食品生產主要設備、設施清單;

              (五)進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

              申請人委托他人辦理食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

              第十四條 申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可,還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。

              第十五條 從事食品添加劑生產活動,應當依法取得食品添加劑生產許可。

              申請食品添加劑生產許可,應當具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。

              第十六條 申請食品添加劑生產許可,應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料:

              (一)食品添加劑生產許可申請書;

              (二)營業執照復印件;

              (三)食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖;

              (四)食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖;

              (五)食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章制度。

              第十七條 申請人應當如實向食品藥品監督管理部門提交有關材料和反映真實情況,對申請材料的真實性負責,并在申請書等材料上簽名或者蓋章。

              第十八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的食品生產許可申請,應當根據下列情況分別作出處理:

              (一)申請事項依法不需要取得食品生產許可的,應當即時告知申請人不受理。

              (二)申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

              (三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期。

              (四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的,應當將申請材料退回申請人;在5個工作日內告知的,應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

              (五)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當受理食品生產許可申請。

              第十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的申請決定予以受理的,應當出具受理通知書;決定不予受理的,應當出具不予受理通知書,說明不予受理的理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

              第三章 審查與決定

              第二十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的,應當進行現場核查。

              食品藥品監督管理部門在食品生產許可現場核查時,可以根據食品生產工藝流程等要求,核查試制食品檢驗合格報告。在食品添加劑生產許可現場核查時,可以根據食品添加劑品種特點,核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復配食品添加劑組成等。

              現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件,填寫食品生產許可現場核查表,制作現場核查記錄,經申請人核對無誤后,由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的,核查人員應當注明情況。

              申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可,在產品注冊時經過現場核查的,可以不再進行現場核查。

              食品藥品監督管理部門可以委托下級食品藥品監督管理部門,對受理的食品生產許可申請進行現場核查。

              核查人員應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內,完成對生產場所的現場核查。

              第二十一條 除可以當場作出行政許可決定的外,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的,經本行政機關負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由告知申請人。

              第二十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況,對符合條件的,作出準予生產許可的決定,并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證;對不符合條件的,應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

              第二十三條 食品添加劑生產許可申請符合條件的,由申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門依法頒發食品生產許可證,并標注食品添加劑。

              第二十四條 食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。

              第二十五條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門認為食品生產許可申請涉及公共利益的重大事項,需要聽證的,應當向社會公告并舉行聽證。

              第二十六條 食品生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

              申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的,食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。

              第四章 許可證管理

              第二十七條 食品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

              國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產許可證正本、副本式樣。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域食品生產許可證的印制、發放等管理工作。

              第二十八條 食品生產許可證應當載明:生產者名稱、社會信用代碼(個體生產者為身份證號碼)、法定代表人(負責人)、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。

              副本還應當載明食品明細和外設倉庫(包括自有和租賃)具體地址。生產保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的,還應當載明產品注冊批準文號或者備案登記號;接受委托生產保健食品的,還應當載明委托企業名稱及住所等相關信息。

              第二十九條 食品生產許可證編號由SC(“生產”的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為:3位食品類別編碼、2位省(自治區、直轄市)代碼、2位市(地)代碼、2位縣(區)代碼、4位順序碼、1位校驗碼。

              第三十條 日常監督管理人員為負責對食品生產活動進行日常監督管理的工作人員。日常監督管理人員發生變化的,可以通過簽章的方式在許可證上變更。

              第三十一條 食品生產者應當妥善保管食品生產許可證,不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。

              食品生產者應當在生產場所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產許可證正本。

              第五章 變更、延續、補辦與注銷

              第三十二條 食品生產許可證有效期內,現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化,需要變更食品生產許可證載明的許可事項的,食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

              生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的,應當重新申請食品生產許可。

              食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化的,食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門報告。

              第三十三條 申請變更食品生產許可的,應當提交下列申請材料:

              (一)食品生產許可變更申請書;

              (二)食品生產許可證正本、副本;

              (三)與變更食品生產許可事項有關的其他材料。

              第三十四條 食品生產者需要延續依法取得的食品生產許可的有效期的,應當在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前,向原發證的食品藥品監督管理部門提出申請。

              第三十五條 食品生產者申請延續食品生產許可,應當提交下列材料:

              (一)食品生產許可延續申請書;

              (二)食品生產許可證正本、副本;

              (三)與延續食品生產許可事項有關的其他材料。

              保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的,還應當提供生產質量管理體系運行情況的自查報告。

              第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據被許可人的延續申請,在該食品生產許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

              第三十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對變更或者延續食品生產許可的申請材料進行審查。

              申請人聲明生產條件未發生變化的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以不再進行現場核查。

              申請人的生產條件發生變化,可能影響食品安全的,食品藥品監督管理部門應當就變化情況進行現場核查。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的,應當先辦理注冊或者備案變更手續。

              第三十八條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予變更的,應當向申請人頒發新的食品生產許可證。食品生產許可證編號不變,發證日期為食品藥品監督管理部門作出變更許可決定的日期,有效期與原證書一致。但是,對因遷址等原因而進行全面現場核查的,其換發的食品生產許可證有效期自發證之日起計算。

              對因產品有關標準、要求發生改變,國家和省級食品藥品監督管理部門決定組織重新核查而換發的食品生產許可證,其發證日期以重新批準日期為準,有效期自重新發證之日起計算。

              第三十九條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予延續的,應當向申請人頒發新的食品生產許可證,許可證編號不變,有效期自食品藥品監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。

              不符合許可條件的,原發證的食品藥品監督管理部門應當作出不予延續食品生產許可的書面決定,并說明理由。

              第四十條 食品生產許可證遺失、損壞的,應當向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦,并提交下列材料:

              (一)食品生產許可證補辦申請書;

              (二)食品生產許可證遺失的,申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料;食品生產許可證損壞的,應當提交損壞的食品生產許可證原件。

              材料符合要求的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在受理后20個工作日內予以補發。

              因遺失、損壞補發的食品生產許可證,許可證編號不變,發證日期和有效期與原證書保持一致。

              第四十一條 食品生產者終止食品生產,食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的,應當在30個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請辦理注銷手續。

              食品生產者申請注銷食品生產許可的,應當向原發證的食品藥品監督管理部門提交下列材料:

              (一)食品生產許可注銷申請書;

              (二)食品生產許可證正本、副本;

              (三)與注銷食品生產許可有關的其他材料。

              第四十二條 有下列情形之一,食品生產者未按規定申請辦理注銷手續的,原發證的食品藥品監督管理部門應當依法辦理食品生產許可注銷手續:

              (一)食品生產許可有效期屆滿未申請延續的;

              (二)食品生產者主體資格依法終止的;

              (三)食品生產許可依法被撤回、撤銷或者食品生產許可證依法被吊銷的;

              (四)因不可抗力導致食品生產許可事項無法實施的;

              (五)法律法規規定的應當注銷食品生產許可的其他情形。

              食品生產許可被注銷的,許可證編號不得再次使用。

              第四十三條 食品生產許可證變更、延續、補辦與注銷的有關程序參照本辦法第二章和

              第三章的有關規定執行。

              第六章 監督檢查

              第四十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當依據法律法規規定的職責,對食品生產者的許可事項進行監督檢查。

              第四十五條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立食品許可管理信息平臺,便于公民、法人和其他社會組織查詢。

              縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當將食品生產許可頒發、許可事項檢查、日常監督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產者食品安全信用檔案,并依法向社會公布;對有不良信用記錄的食品生產者應當增加監督檢查頻次。

              第四十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門日常監督管理人員負責所管轄食品生產者許可事項的監督檢查,必要時,應當依法對相關食品倉儲、物流企業進行檢查。

              日常監督管理人員應當按照規定的頻次對所管轄的食品生產者實施全覆蓋檢查。

              第四十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門及其工作人員履行食品生產許可管理職責,應當自覺接受食品生產者和社會監督。

              接到有關工作人員在食品生產許可管理過程中存在違法行為的舉報,食品藥品監督管理部門應當及時進行調查核實。情況屬實的,應當立即糾正。

              第四十八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立食品生產許可檔案管理制度,將辦理食品生產許可的有關材料、發證情況及時歸檔。

              第四十九條 國家食品藥品監督管理總局可以定期或者不定期組織對全國食品生產許可工作進行監督檢查;省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以定期或者不定期組織對本行政區域內的食品生產許可工作進行監督檢查。

              第七章 法律責任

              第五十條 未取得食品生產許可從事食品生產活動的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規定給予處罰。

              第五十一條 許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產許可的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門給予警告。申請人在1年內不得再次申請食品生產許可。

              第五十二條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產許可的,由原發證的食品藥品監督管理部門撤銷許可,并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請食品生產許可。

              第五十三條 違反本辦法第三十一條第一款規定,食品生產者偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓食品生產許可證的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處1萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

              違反本辦法第三十一條第二款規定,食品生產者未按規定在生產場所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產許可證的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正;拒不改正的,給予警告。

              第五十四條 違反本辦法第三十二條第一款規定,食品生產者工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化,需要變更食品生產許可證載明的許可事項,未按規定申請變更的,由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處2000元以上1萬元以下罰款。

              違反本辦法第三十二條第三款規定或者第四十一條第一款規定,食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化,食品生產者未按規定報告的,或者食品生產者終止食品生產,食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷,未按規定申請辦理注銷手續的,由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正;拒不改正的,給予警告,并處2000元以下罰款。

              第五十五條 被吊銷生產許可證的食品生產者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起5年內不得申請食品生產經營許可,或者從事食品生產經營管理工作、擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。

              第五十六條 食品藥品監督管理部門對不符合條件的申請人準予許可,或者超越法定職權準予許可的,依照《中華人民共和國食品安全法》第一百四十四條的規定給予處分。

              第八章 附 則

              第五十七條 取得食品經營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所制作加工食品,不需要取得本辦法規定的食品生產許可。

              第五十八條 食品添加劑的生產許可管理原則、程序、監督檢查和法律責任,適用本辦法有關食品生產許可的規定。

              第五十九條 對食品生產加工小作坊的監督管理,按照省、自治區、直轄市制定的具體管理辦法執行。

              第六十條 食品生產者在本辦法施行前已經取得的生產許可證在有效期內繼續有效。

              第六十一條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域實際情況,制定有關食品生產許可管理的具體實施辦法。

              第六十二條 本辦法自2015年10月1日起施行。

               

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